制冷設施安裝前驗證

制冷設施安裝后驗證 冷庫溫濕度驗證方案 器械冷庫驗證一般分為部分啟動驗證和全部啟動驗證。部分啟動溫濕度控制設施，穩定30分鐘以上。

檢測設施校對，根據監測點的數量準備相應數量合格的溫濕度計，放置在同一溫濕度穩定的區域內校對；等讀數穩定記錄各溫濕度計指示溫濕度值，以其中一個溫濕度計的指示值為基礎計算其他溫濕度計的偏差值，記錄待用。 

檢測點選擇，檢測；根據倉庫結構和溫濕度控制設施布局情況，選擇一定數量有代表性的檢測點進行檢測： （1）一般100~150㎡面積庫區設定一個檢測點； （2）離門口、窗口或外墻較近的位置、離溫濕度控制設施較遠的位置必須設檢測點； （3）檢測期間不得調節溫濕度控制設施，等讀數穩定方可記錄； （4）一般由一個檢測人員在3~5分鐘內快速記錄完一個庫區內的溫濕度數據。 評估，根據檢測數據扣除第二步校對的各溫濕度計偏差值； 任一檢測點溫度超過平均值5℃或濕度超過平均值10%既需要添加設施，設施添加后再進行檢測；檢測結果符合要求。

 GSP有嚴格的器械冷庫驗證測試要求，新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容，這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高，對技術細節要求很細。

驗證不僅是法規的要求，可以通過驗證的建立措施：如改進溫度控制參數等，來確保儲存期藥品的質量；同時通過驗證，在確保溫度符合要求的前提下，也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的；也可以通過驗證，針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差，提供偏差處理的數據支持。